Denetime Hazır,
Sürdürülebilir Kalite Sistemleri

Kalite Politikamız

Uluslararası kalite standartlarının ötesine geçerek, sektöre özel uygulanabilir ve sürdürülebilir çözümler üretmeyi taahhüt ediyoruz. Müşterilerimize karşı şeffaf, tarafsız ve hesap verebilir bir hizmet anlayışı sergiliyoruz.

Değerlerimiz

• Bütünlük: Veri ve süreç bütünlüğüne mutlak bağlılık.
• Uzmanlık: Sürekli öğrenme ve gelişim kültürü.
• Şeffaflık: Açık iletişim, açık raporlama.
• Sürdürülebilirlik: Uzun vadeli ve uygulanabilir çözümler.

Misyon & Vizyon

Misyon: Regüle sektörlerde kalitenin sahada uygulanmasını sağlamak; denetime hazır, dijital ve sürdürülebilir kalite sistemleri inşa etmek.

Vizyon: Türkiye ve bölgenin lider GMP & EXCiPACT danışmanlığı olarak global standartlara değer katmak.

Neden BerKal?

• 23+ yıl saha denetim ve danışmanlık tecrübesi
• 1000+ profesyonele teknik eğitim
• GMP, EXCiPACT, GxP, CSV ve veri bütünlüğü uzmanlığı
• Kuruma özel, kopya değil — uygulanabilir çözümler
• Denetim sonrası destek ve sürekli iyileştirme takibi

Danışmanlık Hizmetleri

EU GMP, EXCiPACT ve GxP odaklı kurumsal danışmanlık.

• GMP Sistem Kurulumu & Gap Analizi
• EXCiPACT Sertifikasyon Hazırlığı
• SOP & Prosedür Altyapısı
• Tedarikçi Kalifikasyonu

Validasyon & Kalifikasyon

Ekipman, proses, temizlik ve sistem validasyon süreçleri.

• DQ / IQ / OQ / PQ Süreçleri
• Proses Validasyonu (PV)
• Temizlik Validasyonu
• HVAC & Ortam Kalifikasyonu

Veri Bütünlüğü & CSV

ALCOA+ ilkelerine uygun veri yönetimi ve bilgisayarlı sistem validasyonu.

• Data Integrity Risk Assessment
• Computerized System Validation (CSV)
• Audit Trail & Erişim Kontrolleri
• GxP Sistem Sınıflandırması (GAMP 5)

Denetim Hizmetleri

İç denetimler, tedarikçi denetimleri ve audit readiness desteği.

• İç Kalite Denetimleri
• Tedarikçi / Yüklenici Denetimi
• Mock GMP Inspections
• Audit Readiness Programları

EXCiPACT Danışmanlığı

Yardımcı madde üreticileri için EXCiPACT sertifikasyon sürecinde uçtan uca hazırlık.

• EXCiPACT Gap Analizi
• Excipient GMP Sistem Kurulumu
• Sertifikasyon Öncesi Mock Audit
• Sürekli İyileştirme & Yeniden Belgelendirme

GxP Uyum Danışmanlığı

GLP, GCP, GDP ve GVP kapsamında tüm "Good Practice" alanlarında uyum çözümleri.

• GLP & GCP Süreç Kurulumu
• GDP (İyi Dağıtım Uygulamaları)
• GVP (Farmakovijilans)
• Cross-functional GxP Audit

Proje Danışmanlık & Yönetim

Tesis kurulumu, transfer projeleri ve regülatif geçişlerde uçtan uca proje yönetimi.

• Yeni Tesis / Hat Kurulum Yönetimi
• Teknoloji & Üretim Transferi
• Regülatif Değişim Yönetimi (Change Control)
• Proje Zaman & Kaynak Planlaması